Kokeellisen geeniterapiapistoksen testaaminen suomalaislapsilla alkaa

Kokeellisen geeniterapiapistoksen testaaminen suomalaislapsilla alkaa

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) haluaa piikittää BioNTechin ja Pfizerin kehittämän kokeellisen COVID-19-rokotteen (Comirnaty) myös 12–15-vuotiaisiin lapsiin. Kokeellinen rokote on hyväksytty hätämyyntiluvalla käytettäväksi aikuisilla ja yli 16-vuotiailla nuorilla. Lopullisen luvan testaukseen antaa Euroopan unionin komissio.

Vaikka puhutaan rokotteesta, kyseessä ei ole rokote, vaan geeniterapiapistos. Niillä ei ole FDA:n tai EMA:n hyväksyntää, vaan ainoastaan kokeellisen geeniterapiapistoksen hätämyyntilupa. Myös Comirnaty on geeniterapiapistos, jolla on vain hätämyyntilupa.

Kyllä, Comirnaty on saanut myyntiluvan, mutta se on ehdollinen myyntilupa eli hätämyyntilupa. Kokeellista rokotetta testataan yleisöön, ja siten saadaan tietoa rokotteen tehosta, turvallisuudesta ja haittavaikutuksista. Jokainen kokeellisen rokotteen ottaja siis osallistuu rokotteen testaukseen.

Mediassa ja lääkeyhtiön mainoksissa usein mainitaan, että esimerkiksi Comirnaty-rokote on saanut myyntiluvan. Kyllä, Comirnaty on saanut myyntiluvan, mutta se on ehdollinen myyntilupa eli hätämyyntilupa. Kokeellista rokotetta testataan yleisöön, ja siten saadaan tietoa rokotteen tehosta, turvallisuudesta ja haittavaikutuksista. Jokainen kokeellisen rokotteen ottaja siis osallistuu rokotteen testaukseen. Kun tämä testausvaihe päättyy, kokeellinen rokote voi saada myyntiluvan tai sitten se ei saa myyntilupaa. 

Suomalaislapset etulinjan testaajina

Kokeellista rokotetta markkinoidaan innokkaasti lapsille ja vanhemmille. Harva tietää, että kyseessä on lääketieteellinen kokeilu – myös lapsilla.

Comirnatyn vaikutuksia lapsiin on kliinisesti tutkittu VAIN 2260:lla 12–15-vuotiaalla lapsella.  Tämän tiedon voit tarkistaa itse Fimean sivuilta.

Lääkevalmistekomitea totesikin, että tutkimuksiin osallistui niin vähän lapsia, että tutkimuksessa ei voitu havaita harvinaisia sivuvaikutuksia. Nämä tiedot voit itse lukea esimerkiksi Fimean sivuilta. 

Suomessa testataan 0-12-vuotiailla

Alle 12-vuotiaiden lasten koronarokotetutkimus alkaa Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksessa. Kokeet Pfizerin ja Biontechin Comirnaty-rokotteella alkavat Suomessa pian. Kliinisten rokotetutkimusten rahoitus tulee rokotteiden valmistajilta eli lääkeyhtiöiltä.

0-12-vuotiaiden tutkimus on seuraava:

COVID-19-ROKOTTEEN TUTKIMUS C4591007
Vaiheen 1/2/3 tutkimus, jossa RNA-rokotekandidaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta COVID-19:ää vastaan arvioidaan terveillä lapsilla, joiden ikä on < 12 vuotta.
Aloitus: toukokuu 2021
Pfizer C4591007
EudraCT: 2020-005442-42
Tutkimusklinikat: Espoo, Etelä-Helsinki, Itä-Helsinki, Järvenpää, Kokkola, Oulu, Pori, Seinäjoki, Tampere ja Turku

Faasi 1 on tutkimuksen ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaihe. Tutkimushenkilöt pitävät kirjaa rokotuksen aiheuttamista oireista päivien tai viikkojen ajan. Samalla seurataan, miten heidän immuunijärjestelmänsä reagoi rokotukseen. Koska rokotetta ei ole aiemmin testattu ihmisillä, tutkimukseen osallistuu yleensä vain pieni joukko vapaaehtoista. Herää tosin kysymys, millä tavoin esimerkiksi puolivuotiaan lapsen vapaaehtoisuus todennetaan.

Pienetkin suomalaislapset päätyvät nyt koekaniineiksi ja monet muut maat katsovat vierestä, millaisia tuloksia tästä kokeesta tulee. – EMA:n mandaatilla ei ole suositella rokotteen käytön laajentamista kansallisissa ohjelmissa, vaan se on suositellut myynti- ja käyttöluvan antamista 12–15-vuotiaille saatavilla olevan näytön pohjalta. Maat itse ja niiden kansanterveydestä vastaavat viranomaiset päättävät, millä ehdoin rokote mahdollisesti tulee ohjelmaan, kertoo ylilääkäri Hanna Nohynek Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta (THL).

Haitat ylittävät hyödyt

THL:n mukaan korona ei ole vaarallinen lapsille – yksikään lapsi tai nuori ei ole kuollut koronaan liittyen (voit lukea tämän itse THL:n sivuilta).

Influenssakin on lapsille vaarallisempi kuin Covid-19. Kausi-influenssa on vuodesta riippuen aiheuttanut enemmän sairastumisia ja kuolemia myös lasten keskuudessa. THL:n tilastojen mukaan 5–10 prosenttia suomalaisista aikuisista sairastuu vuosittain kausi-influenssaan. Lapsista sairastuu influenssaan vieläkin useampi. Influenssa aiheuttaa vuodessa keskimäärin 500–1 000 kuolemantapausta. Covid-19-kuolemien kanssa ollaan samoissa luvuissa (tosin covid-kuolemat diagnosoidaan covid-kuolemiksi, vaikka covid-19 ei olisikaan varsinainen kuolinsyy). Covidiin kuolleet ovat olleet pääasiassa monisairaita ja yli 84-vuotiaita, ja influenssakuolemia ei vuosina 2020 ja 2021 näy yhtään.

Itse tauti, jota vastaan rokotteet on tehty, ei siis ole lapsille senkään vertaa vaarallinen kuin kausi-influenssa. Miksi siis rokote?

Jokainen vanhempi voi kysyä itseltään, miksi hän altistaisi lapsensa kokeellisessa vaiheessa olevalle rokotteelle suojatakseen häntä taudilta, joka ei ole lapsille lainkaan vaarallinen.

Pelkästään Suomessa kokeellisten koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia on tehty jo tuhansia ja noin sata on kuollut pian rokotteen jälkeen (voit tarkistaa nämä tiedot itse Fimean sivuilta). Kannattaa huomioida, että näihin laskelmiin tulevat vain ne haitat, jotka on ilmoitettu Fimealle. Lääkäreillä, terveydenhuoltohenkilöstöllä ja rokottajilla ei ole velvollisuutta tehdä haittavaikutusilmoitusta, vaan se jää yleensä rokotetun tai hänen läheistensä tehtäväksi. Eri lähteiden mukaan vain 1-10% haitoista ilmoitetaan.

Eli vaikka vain murto-osa haittavaikutuksista on tullut ilmi, haittoja on todettu ennennäkemättömät määrät. Haitat todellakin ylittävät hyödyt, sillä rokote ei näytä suojaavan tartunnalta eikä estä levittämästä sitä eteenpäin.

Mutta kyllähän suomalaisten saamat rokotteet ovat testattuja ja turvallisia, eikö?

Ei pidä paikkaansa. Myös suomalaiset osallistuvat rokotekokeiluihin ja usein ensimmäisten joukossa. Suomalaiset ovat perinteisesti hyvin rokotemyönteistä ja auktoriteettiuskovaista kansaa, joten esimerkiksi terveydenhoitajan tarjoama rokote otetaan usein kyseenalaistamatta vastaan.

Yksi yleinen harhakäsitys Suomessa tehtävistä rokotetutkimuksista on, että rokotteita on aina ensin perusteellisesti ja laajasti kokeiltu muualla, ja vasta tämän jälkeen niitä kokeillaan Suomessa. Käsitys on virheellinen. Sekä Kansanterveyslaitoksen rokoteosaston että Tampereen yliopiston toimintaan kuuluvat myös ykkösvaiheen tutkimukset, joissa rokotetta kokeillaan ensimmäistä kertaa ihmisellä. Kansanterveyslaitos on tehnyt esimerkiksi Pirkkalan terveyskeskuksessa ykkösvaiheen tutkimusta pneumokokkirokotteella, koehenkilöinä 65-85 -vuotiaat.

Toinen harhakäsitys on, että Suomessa tehtävissä rokotetutkimuksissa ei tutkittaisi rokotteen turvallisuutta vaan tehoa. Tosiasiassa turvallisuus on miltei aina tutkimuksen yksi tarkoitus, ja usein turvallisuuteen liittyvät tulokset eli rokotteen aiheuttamien haittojen havainnointi on tutkimuksen ensisijainen tarkoitus. Esimerkiksi Novartiksen valmistaman lintuinfluenssarokotteen aikuisilla tehtävässä tutkimuksessa turvallisuustestaus on ensisijainen tavoite, samoin 6kk – 17 vuoden ikäisillä tehtävässä lintuinfluenssarokotetutkimuksessa

http://www.rokotusinfo.fi/rokotetutkimus/

https://www.fimea.fi/-/ema-suosittelee-comirnaty-koronarokotteen-kayton-laajennusta-12-15-vuotiaisiin

https://rokotetutkimus.fi/tutkimustyo/tutkimusarkisto/

Ehdollinen markkinointilupa – mitä se tarkoittaa? Lue Euroopan lääkeviraston EMA:n sivuilta: Conditional marketing authorisation

Lue myös:

Koronarokotteista vakavia haittailmoituksia 32-kertainen määrä Pandemrixiin verrattuna