Miksi WHO on muuttanut kantaansa nuorten koronarokotusten tarpeellisuudesta?

Miksi WHO on muuttanut kantaansa nuorten koronarokotusten tarpeellisuudesta?

Näihin päiviin saakka WHO ei ole pitänyt lasten rokottamista kokeellisilla geeniteknologiaan perustuvilla rokotteilla tarpeellisena, sillä lapsilla ja nuorilla taudinkuva on ollut lievempi kuin aikuisilla. Nyt 22.6.2021 WHO on ilmoittanut sivustollaan, että BNT152b2 (Pfizer/BioNTech) mRNA -rokotetta voidaan antaa myös 12-15-vuotiaille nuorille¹.  WHO:n kannanotto nuorten ottamiseksi mukaan globaaliin rokotusohjelmaan perustuu WHO:n strategisen neuvonnan asiantuntijaryhmän (Strategic Advisory Group of Experts eli SAGE-työryhmän) 15.6.2021 päivittämään suositukseen².

Suosituksessa todetaan aiempaan tapaan, että lapset ja nuoret sairastavat taudin lieväoireisena.  Nuorten arvioidaan kuitenkin tartuttavan COVID-19-tautia aikuisiin. Tämä lienee ollut yksi merkittävimmistä käytännön perusteista sille, että miksi käynnissä oleva maailmanlaajuinen rokotusohjelma on katsottu aiheelliseksi laajentaa aikuisten lisäksi myös 12-15-vuotiaisiin nuoriin.  Nimittäin WHO katsoo rokotusten järjestämisen kaikkiin maihin erittäin tärkeäksi johtuen COVID-19 pandemian aiheuttamasta merkittävästä kuolleisuudesta. Lisäksi SAGE:n raportin mukaan nuorten ikäryhmässä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa rokotuksen on osoitettu antavan lähes 100% suojan SARS-CoV-2 viruksen aiheuttamaa oireista infektiota vastaan viikon kuluttua toisesta tehosterokotteesta². 

Lähes 100% suojateholla tarkoitettaneen suhteellista sairastumisriskin vähenemää eli rokotuksesta mahdollisesti hyötyvien osuutta eikä sitä, että kukaan rokotetuista ei sairastuisi. Absoluuttista suojatehoa olisi todennäköisesti vaikea selvittää ikäryhmässä, jossa tautia (ainakin oireista tautia) tiedetään esiintyvän vähän.

Myös THL suosittelee riskiryhmiin kuuluvien 12-15-vuotiaiden nuorten koronarokotusten aloittamista, vaikka Suomessa lasten ja nuorten sairaalahoidon tarve on ollut toistaiseksi vähäistä (kuten 17.6. julkaistussa THL:n kotisivuston uutisessa mainitaan)³.

WHO:n asiantuntijaryhmän suositusten perusteiden ja raportoitujen haittailmoitusten sekä lääketieteellisestä kirjallisuudesta löytyvien tietojen välillä on ristiriitaa.

SAGE-työryhmän suosituksessa² ei tuoda esille eikä huomioida millään tavalla vakavien haittailmoitusten jatkuvasti kasvavia lukumääriä⁴ eikä vertaisarvioiduissa lääketieteen aikakausilehdissä haitoista julkaistuja tapausselostuksia ja tutkimuksia^5,6. Dokumentin lopussa muistutetaan ainoastaan siitä, että vakavien haittojen kuten esimerkiksi sydänlihastulehdusten ja veren hyytymishäiriöden seurantaa jatketaan. 

SAGE esittää rokotteen hyödyt ilmoittamalla ns. suhteellisen sairastumisriskin vähenemän (95%)² eikä ns. absoluuttisen sairastumisriskin vähenemää (0.84%)⁷, joka kertoisi rokotettujen ja rokottamattomien sairastumisen välisen eron ja joka täten antaisi suhteellista sairastumisriskiä (tarkoittaen rokotuksesta mahdollisesti hyötyvien osuutta) realistisemman kuvan rokotteen todellisesta tehosta. Pfizer’n mRNA-rokotteen hyöty jää siis alle 1%:iin.

Lääketieteellisistä vertaisarvioiduista tiedelehdistä saatavat tiedot eivät täten tue SAGE-työryhmän johtopäätöstä siitä, että Pfizer /Bion Tech mRNA rokotteen hyöty/haitta -suhde olisi edelleen positiivinen. Tätä ristiriitaa selittänee ainakin osittain se, että SAGE-työryhmän laatimassa suosituksessa on viitattu pääasiallisesti viranomaisten omiin julkaisuihin. 

Lasten ja nuorten riski sairastua vakavaan COVID-19 tautiin on pieni.

Jo heti pandemian alkuvaiheessa saatiin COVID-19-taudin lähtömaasta eli Kiinasta tietoja siitä, että lapset sairastavat infektion aikuisia lievempioireisena⁸. Riippumattomat asiantuntijat UK:sta ovat tulleet myöhemmin samaan johtopäätökseen tutkimuksessaan, joka julkaistiin nyt maaliskuussa 2021 arvovaltaisessa vertaisarvioidussa Lancet -tiedelehdessä⁹. Yhdysvalloista, UK:sta, Italiasta, Saksasta, Espanjasta ja Etelä-Koreasta kerättyjen kuolleisuustilastojen perusteella lasten (0-19v) COVID-19-kuolemien osuus kaikista kyseisen ikäryhmän kuolemista oli 0 – 1.98% eli keskimäärin vähemmän kuin 1-2 lasta on kuollut kutakin miljoonaa lasta kohti COVID-19 -tautiin helmikuuhun 2021 mennessä.

SARS-CoV-2-virusinfektion sairastaneilla saattaa olla elinikäinen suoja tautia vastaan¹⁰.

Kovatasoisessa tiedelehti Nature’ssa julkaistun tutkimuksen mukaan COVID-19-taudista toipuneet voivat kehittää vastustuskyvyn virusta vastaan jopa vuosikymmenten ajaksi. Myös Pfizer’n mRNA-rokotteen toivotaan antavan pitkäaikaisen suojan, mutta tämänhetkisen käsityksen mukaan tehosteannoksia tarvitaan.

Pfizer’n mRNA-rokote lisää nuorilla hengenvaarallisten sydänlihastulehdusten riskiä.

Vertaisarvioidussa Pediatrics -tiedelehdessä on julkaistu vastikään tapausselostus, jossa seitsemälle 14 -19-vuotiaalle terveelle miehelle oli kehittynyt sydänlihastulehdus (myokardiitti) neljän päivän kuluessa siitä, kun he olivat saaneet toisen annoksen Pfizer-BioNTech COVID-19 rokotetta¹⁰. USA:n viranomaislaitos eli Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on pitänyt riskiä niin merkittävänä, että se varoittaa siitä omilla kotisivuillaan¹². THL selvittää parhaillaan myokardiitin yleisyyttä koronarokotuksen saaneilla ja rokottamattomilla myös Suomessa¹³.

Tätä juttua kirjoittaessa tipahtaa sähköpostiin uutinen aiemmin täysin terveen 13-vuotiaan pojan kuolemasta kolmantena päivänä siitä, kun hän oli saanut toisen tehosteen Pfizer mRNA -rokotteesta¹⁴. Alustavat ruumiinavauslöydökset ovat viitanneet sydänlihastulehdukseen. CDC:n turvallisuuspaneeli pitää syy-yhteyttä todennäköisenä, mutta katsoo rokotteen hyödyt sen harvinaisia mm. näitä sydämeen kohdistuvia vakavia haittoja suuremmiksi¹⁵.  Johtopäätös on ristiriidassa viranomaisten omien tietolähteiden kanssa, joiden mukaan lasten ja nuorten riski sairastua vakavaan koronaviruksen aiheuttamaan infektioon on pieni^2,3. Mitä viranomaiset tarkoittanevatkaan ”hyödyillä” nuorten kohdalla?

FIMEA vastaanottaa pelkästään täällä kotimaassa viikoittain kymmeniä sekä Pfizer’n mRNA -rokotteista että muista koronarokotteista raportoituja vakavia haittailmoituksia.

FIMEA on käsitellyt 15.6. mennessä yhteensä 1531 vakavaa haittailmoitusta, joista 876 on koskenut Pfizerin mRNA -rokotetta¹⁶.  Tähän samaan päivämäärään mennessä koronarokotuksiin liittyneitä ja potilaan kuolemaan johtaneita haittoja on ilmoitettu yhteensä 91. Näistä 69 oli saanut Pfizer’n mRNA -rokotteen. Pfizerin mRNA-rokoteannoksia oli tuohon päivitykseen mennessä annettu yhteensä 2 832 689.

Jostain syystä viikkoraporttia koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista ei ole nyt Juhannusviikolla päivitetty, joten edellä esitetyt luvut perustuvat reilun viikon takaisiin tietoihin.

Vastaus otsikon kysymykseen jää epämääräiseksi.

WHO on siis päätynyt omalta SAGE-asiantuntijaryhmältä saamansa lausunnon perusteella suosittelemaan globaalin rokotusohjelman laajentamista yli 16-vuotiaista myös 12-15-vuotiaille nuorille kaiketi sen vuoksi, että aikuisille vaarallisiksi arvioitujen koronavirusten leviämistä saadaan estetyksi. Perusteluiksi esitetään maailmanlaajuinen akuutti tarve pandemian voittamiseksi ja toisaalta Pfizer’n mRNA-rokotteen minimaaliset riskit sen hyötyihin verrattuna.

Työryhmä on sivuuttanut suositusta laatiessaan sadat tuhannet vakavat haittailmoitukset, tuhannet viranomaisille raportoidut rokotettujen henkilöiden kuolemaan johtaneet haitat sekä lääketieteellisestä kirjallisuudesta löytyvät tiedot SARS-CoV-2 virusinfektion lievästä oirekuvasta nuorissa ikäluokissa sekä rokotteen kuvattua vaatimattomammista hyödyistä ja merkittävämmistä riskeistä toteamuksella, että seurantaa jatketaan.  

Aikooko ja jos aikoo niin milloin SAGE-työryhmä huomioi suosituksissaan saatavilla olevat tiedot vakavista rokotehaitoista? Pelkällä seurannan jatkamisella ei liene mitään itseisarvoa muutoin kuin viranomaisten työllistämisessä. Seurannan jatkamisen mielekkyys seurannan itsensä vuoksi ei enää vakuuta valistuneita kansalaisia.

Todettakoon vielä lopuksi, Suomessa on käynnistetty koronarokotetutkimus alle 12-vuotiailla lapsilla luottaen viranomaislähteisiin¹⁷ ja käytännössä sulkemalla silmät tähän mennessä raportoiduilta ja vertaisarvioidussa lääketieteellisissä lehdissä julkaistuilta vakavilta haitoilta. 

Viitteet

1. https://childrenshealthdefense.org/wp-content/uploads/who_website_update_covid_vaccine_children.jpg 
2. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-BNT162b2-2021.1* 
3. https://thl.fi/fi/-/thl-suosittelee-riskiryhmiin-kuuluvien-12-15-vuotiaiden-nuorten-koronarokotusten-aloittamista 
4. https://avoin.media/2021/06/23/eu-puolessa-vuodessa-ilmoitettu-yli-miljoona-k-piikkihaittaa/ 
5. https://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/early/2021/06/02/peds.2021-052478.full.pdf 
6. https://osf.io/a9jdq/ 
7. https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(21)00069-0/fulltext
8. https://pediatrics.aappublications.org/content/145/6/e20200702 **
9. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2352-4642%2821%2900066-3 
10. https://www.nature.com/articles/d41586-021-01442-9 
11. https://pediatrics.aappublications.org/content/pediatrics/early/2021/06/02/peds.2021-052478.full.pdf 
12. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/work-groups-vast/report-2021-05-17.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines%2Facip%2Fwork-groups-vast%2Ftechnical-report-2021-05-17.html 
13. https://www.fimea.fi/-/koronarokotteiden-ja-sydanlihas-ja-sydanpussitulehdusten-mahdollisen-yhteyden-arviointi-jatkuu 
14. https://childrenshealthdefense.org/defender/13-year-old-jacob-clynick-dies-pfizer-vaccine-myocarditis/?utm_source=salsa&eType=EmailBlastContent&eId=ad859410-59a0-4e4c-bc16-e1a2de4b6684 
15. https://thehill.com/policy/healthcare/559871-cdc-panel-finds-likely-link-between-mild-heart-inflammation-in-adolescents 
16. https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/koronavirus-covid-19-/koronarokotteiden-haittavaikutusilmoitukset/viikkoraportti 
17. https://theworldnews.net/fi-news/alle-12-vuotiaiden-koronarokotustutkimus-alkaa-lahipaivina-suomessa 

*)

Children and adolescents below the age of 16 years 

For children and adolescents COVID-19 is rarely severe. Evidence suggests that adolescents, particularly older adolescents, are as likely to transmit SARS-CoV-2 as adults. WHO recommends that countries should consider using BNT162b2 in children aged 12 to 15 only when high vaccine coverage with 2 doses has been achieved in the high priority groups as identified in the WHO Prioritization Roadmap. 

Children 12-15 years of age with comorbidities that put them at significantly higher risk of serious COVID-19 disease, alongside other high-risk groups, may be offered vaccination. 

There are currently no efficacy or safety data for children below the age of 12 years. Until such data are available, individuals below 12 years of age should not be routinely vaccinated. 

**) 

Epidemiology of COVID-19 Among Children in China 

a,b,p a,p a c a a,b Yuanyuan Dong, MD, Xi Mo, PhD, Yabin Hu, MD, Xin Qi, PhD, Fan Jiang, MD, PhD, Zhongyi Jiang, MD, 

Shilu Tong, MD, PhD^a,d,e 

OBJECTIVE: To identify the epidemiological characteristics and transmission patterns of pediatric patients with the 2019 novel coronavirus disease (COVID-19) in China. 

METHODS: Nationwide case series of 2135 pediatric patients with COVID-19 reported to the Chinese Center for Disease Control and Prevention from January 16, 2020, to February 8, 2020, were included. The epidemic curves were constructed by key dates of disease onset and case diagnosis. Onset-to-diagnosis curves were constructed by fitting a log-normal distribution to data on both onset and diagnosis dates. 

RESULTS: There were 728 (34.1%) laboratory-confirmed cases and 1407 (65.9%) suspected cases. The median age of all patients was 7 years (interquartile range: 2–13 years), and 1208 case patients (56.6%) were boys. More than 90% of all patients had asymptomatic, mild, or moderate cases. The median time from illness onset to diagnoses was 2 days (range: 0–42 days). There was a rapid increase of disease at the early stage of the epidemic, and then there was a gradual and steady decrease. The disease rapidly spread from Hubei province to surrounding provinces over time. More children were infected in Hubei province than any other province. 

CONCLUSIONS: Children of all ages appeared susceptible to COVID-19, and there was no significant sex difference. Although clinical manifestations of children’s COVID-19 cases were generally less severe than those of adult patients, young children, particularly infants, were vulnerable to infection. The distribution of children’s COVID-19 cases varied with time and space, and most of the cases were concentrated in Hubei province and surrounding areas. Furthermore, this study provides strong evidence of human-to-human transmission.